- Moderna ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud para la aprobación condicional para la comercialización de su vacuna contra el covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años en la Unión Europea. La solicitud está basada en un ensayo de fase 2/3 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos. En él se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron fue del 100% cuando se utilizó la misma definición de casos que en el ensayo COVE de fase 3 en adultos.
“Nos alegra anunciar que hemos solicitado la aprobación condicional de la comercialización de nuestra vacuna contra el covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento para su uso en adolescentes en la Unión Europea”, expresó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. En el estudio se observó una eficacia de la vacuna del 93% en los participantes seronegativos a partir de los catorce días posteriores a la primera dosis.
La vacuna de Moderna fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el ensayo COVE de fase 3 en adultos.
La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente.
Todos los participantes serán monitoreados durante doce meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos. La compañía también ha solicitado la autorización en Canadá y presentará una solicitud de autorización de uso de emergencia a la Agencia Norteamericana del Medicamento. Tras los anuncios, las acciones de Moderna subían alrededor de un 1,80% en las operaciones electrónicas previas a la apertura de Wall Street
