Punto uno. Importante para interpretar los datos, según advierten las autoridades sanitarias: la Unidad de Farmacovigilancia registra acontecimientos adversos, es decir, "cualquier problema de salud que ocurre, en este caso después de la vacunación ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación".
La Unidad de Farmacovigilancia de la CAV considera "posible" que un tromboembolismo pulmonar de un paciente que falleció antes de poder concluir las pruebas pertinentes estuviera relacionado con la administración de la vacuna contra el covid-19 en Euskadi. Este es uno, quizá el más significativo, de los 666 acontecimientos adversos registrados y considerados como graves después de inocular más de 3,2 millones de dosis. Uno por cada 5.000 pinchazos.
Los efectos adversos de la inoculación masiva en Euskadi, con todo, son limitados y el sistema considera que el beneficio de administrar la vacuna a la población supera con creces los riesgos, evitando miles de hospitalizaciones y centenares de muertes.
La Unidad de Farmacovigilancia registró hasta el 12 de septiembre 2,56 notificaciones de acontecimientos adversos por cada 1.000 pinchazos y la que más casos reportó fue la de Moderna: 5,11 por cada 1.000 inyecciones, frente a 3,62 de Astrazeneca y menos de dos de Pfizer/BioNTech (1,99) y Janssen (1,94).
Tras administrar 3.223.580 dosis, a fecha de 12 de septiembre, se han recibido 8.244 casos de acontecimientos adversos, con una tasa del 0,25%, por tanto. Uno por cada 400 dosis administradas. Y de esos 8.244 casos, 666 fueron considerados graves.
Los casos más relevantes registrados en Euskadi corresponden a afecciones coronarias como miocarditis o pericarditis, a trombos, síndrome de Guillain-Barré (inflamación de los nervios periféricos), parálisis facial y alteraciones menstruales. La Unidad de Farmacoviligancia analiza cada caso para tratar de determinar la relación con la vacuna.
Problemas coronarios
La Unidad de Farmacovigilancia registró hasta el 12 de septiembre, con 3,2 millones de vacunas administradas, 11 casos con afecciones coronarias: nueve casos de pericarditis, uno de miocarditis y otro de miopericarditis asociados a las vacunas covid-19. De los once, ocho han sido relacionados con la vacuna de Pfizer, dos con la Moderna y uno con la de AstraZeneca.
Siete de las once personas afectadas eran varones, con una edad media de 55 años y en una franja entre los 37 y los 73. Todos los casos se consideraron graves y tres de ellos requirieron de ingreso hospitalario. La mayoría de los once casos registrados, siete en concreto, se dieron con la segunda inoculación y cuatro después de la primera dosis.
La latencia de dicha afección estaba comprendida entre los 3 y los 14 días, excepto en un caso en el que la latencia fue de 26 dias. Según la Unidad de Farmacovigilancia, "todos los pacientes se recuperaron (5) o estaban en proceso de recuperación (6) en el momento de la notificación".
Según explica el último boletín de acontecimientos adversos a las vacunas covid-19, los estudios realizados dicen que pueden aparecer "raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de estas vacunas". Así lo determinaron el Comité Asesor de Vacunas (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estadounidense y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) tras sus respectivos estudios.
En la UE, por ejemplo, hasta el 31 de mayo de 2021, se habían administrado aproximadamente 177 millones de dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech y se identificaron 145 casos de miocarditis y 138 casos de pericarditis.
En general, estos pacientes presentaban dolor torácico durante dos o tres días después de la segunda dosis de la vacuna ARNm, algunos precedidos de fiebre y mialgia un día después de la vacunación. Predominaban los hombres jóvenes que requerían ingreso hospitalario y no tenían antecedentes de infección por covid-19 o comorbilidades.
El mecanismo de acción por el que estas vacunas pueden desarrollar miocarditis se desconoce. Así lo reconoce la Unidad de Farmacovigilancia en su último boletín, recientemente publicado. Sin embargo, a pesar de estos "casos raros" de pericarditis/miocarditis, "el balance beneficio/riesgo de las vacunas covid-19 sigue siendo favorable para todos los grupos de edad y sexo", concluye el informe.
Los últimos datos publicados en relación a esto, muestran que "por cada millón de segundas dosis de las vacunas covid-19 ARNm administradas en varones menores de 30 años, se podrían evitar 11.000 casos de covid-19, 560 hospitalizaciones, 138 ingresos en UCI y 6 muertes debidas a infección por coronavirus, frente a 39-47 casos de miocarditis esperados después de la vacunación.
Trombos
Cinco casos de "tromboembolismo con trombocitopenia": tres de ellos con la vacuna de Astrazeneca y dos con la de Janssen. El sistema considera que solo dos de ellos cumplían los requisitos para ser considerados efectos de la vacuna, ya que "no existía otra causa alternativa que las explicase", y son los únicos que considera confirmados: dos trombosis venosas cerebrales, concretamente .
Por otra parte, se considera probable la relación en un caso de trombosis de la vena porta y se refiere otro posible caso de un tromboembolismo pulmonar en el que el paciente falleció antes de que se concluyesen las pruebas para determinar si la reacción adversa se debía a la vacuna.
Según la Unidad de Farmacovigilancia, "las trombosis venosas en lugares inusuales como los senos venosos cerebrales, las venas esplácnicas y trombosis arterial son "un efecto adverso muy raro asociado con las vacunas de Astrazeneca y Janssen" y recalca que por cada millón de dosis administradas del suero de Janssen en mujeres de 18-49 años, se podrían evitar 297 hospitalizaciones, 56 ingresos UCI y seis muertes debidas a la covid-19, frente a siete caos de trombosis después de la vacunación con este suero.
Del mismo modo, para mujeres de más de 50 años, se podrían evitar 2.454 hospitalizaciones, 661 ingresos UCI y 394 muertes, frente a un caso de trombosis posvacunal, por lo que consideran totalmente favorable el balance riesgo-beneficio.
Síndrome de Guillain-Barré
El síndrome de Guillain Barré es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente. Provoca inflamación de los nervios periféricos y generalmente se presenta con pérdida temporal de la sensibilidad, debilidad muscular y dificultad para la deambulación; en casos muy graves, indica la Unidad de Farmacovigilancia, puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes, sin embargo, se recuperan de los síntomas, que "a menudo son desencadenados por una infección".
Se han notificado cuatro casos asociados a la vacuna de Astrazeneca, con una edad media de 63 años de los afectados, y uno a la de Janssen. Entre la administración de la vacuna de Astrazeneca y el inicio de los síntomas transcurrieron 13, 18, 15 y 13 días, respectivamente, en cada uno de los casos. Y el caso de Janssen, el episodio se produjo en un varón de 47 años, 15 días después de la administración de la vacuna.
En ninguno de los casos se habrían hallado causas alternativas capaces de explicar este síndrome, pero la Unidad de Farmacovigilancia considera imposible determinar una relación causal por la vacunación. Una relación probable, sí, pero desconocida, sin descartar que "pudiera tratarse de una mera coincidencia temporal".
Las agencias reguladoras, de hecho, consideran este síndrome como una "posible reacción adversa muy rara asociada la vacuna de Janssen" y los datos recabados en EEUU sugieren que el riesgo existe hasta 42 días después de la inoculacón. Las vacunas ARN de Pfizer y Moderna, por su parte, no presentan estos casos.
Parálisis faciales
Hasta el 12 de septiembre, con las citadas 3,2 millones de vacunas inoculadas entre la población vasca, se han notificado 15 casos de parálisis (facial) de Bell asociados a las vacunas frente al covid-19. El 80% (12 casos) se han notificado con el suero de Pfizer. Y de los 15 pacientes, 8 eran mujeres y la edad media era de 56,8 años.
La latencia de la parálisis estaba comprendida entre 1 y 34 días y en doce de los casos ocurrieron con la primera dosis. De esas doce personas, ocho se inocularon la segunda dosis: cinco no sufrieron este efecto con la segunda dosis, una empeoró y se desconoce en los otros dos casos, que no reportaron su situación. En uno de los casos el paciente no se había recuperado.
En estos casos, la Unidad de Farmacovigilancia asegura que, de existir una relación entre las vacunas de ARN y la parálisis facial, "esta sería muy pequeña y que, en todo caso, el riesgo no es mayor que con otras vacunas virales".
Alteraciones menstruales
Las alteraciones menstruales en mujeres vacunadas son otro de los aspectos en el que incide el boletín elaborado por la Unidad de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma Vasca. Son 147 casos los reportados, la mayoría por sangrado menstrual intenso (36) o hemorragia intermenstrual (25).
La Unidad de Farmacovigilancia recuerda que la vacunación frente al covid empezó el 27 de diciembre de 2020 en los grupos de mayor riesgo. En esas primeras remesas sí se vacunaron algunas mujeres en edad fértil, al estar incluidas en grupos de riesgo, aunque la vacunación masiva de mujeres en edad fértil no se produjo hasta junio de 2021. Desde entonces, asegura el informe, las notificaciones de alteración menstrual se han producido "con regularidad".
Los expertos aseguran que "algunas vacunas (por ejemplo, la rubéola) pueden desencadenar irregularidades menstruales anormales, como un aumento o disminución en la duración de la menstruación y el volumen sanguíneo. Pero añade que se desconoce hasta el momento si los cambios observados son un resultado indirecto de niveles más altos de estrés debidos a la pandemia o una respuesta adversa a la vacunación.
