- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó ayer el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna contra el COVID-19 de la compañía Janssen, filial de la multinacional Johnson&Johnson. Para las pruebas, España aportará 2.000 voluntarios del 30.000 que en total se someterán a la experimentación de la inoculación en nueve países.
Mientras tanto, los avances en las principales vacunas candidatas apuntan a que la de Pfizer podría ser la primera en comercializarse, ya que ayer anunció que pedirá esta misma semana la autorización, aunque la viabilidad de su difusión sigue en el aire, por las difíciles condiciones de transporte, a 70 grados bajo cero. En cualquier caso, la evolución de los ensayos ofrece datos para el optimismo, con un incremento de la eficacia de cuatro puntos, hasta alcanzar el 94%, igual que el medicamento de Moderna.
En aras de buscar más alternativas, Janssen realizará pruebas en ocho hospitales del Estado: uno en Navarra, tres en Madrid y cuatro en Catalunya, según los datos de la página web de la Agencia Española del Medicamento. Los centros elegidos serán la Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.
Tal y como informó el Ministerio de Sanidad, se trata del primer ensayo en fase 3, es decir, con personas, de este tipo autorizado en España. En él, se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna, que también se probará del mismo modo en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.
El pasado verano, España autorizó los ensayos de esta misma vacuna en la fase 2, que se llevó a cabo en tres hospitales: La Paz y La Princesa en Madrid, y el Hospital de Valdecilla en Santander. En esa fase participaron 550 voluntarios en España, entre jóvenes y adultos.
En el estudio que se iniciará ahora, que constará de dos dosis, se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a un COVID-19 grave. Según informó Sanidad, se trata de un ensayo en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado, de manera que se impida su identificación a simple vista con el objetivo de medir la seguridad y eficacia.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a un COVID-19 grave, informó Sanidad. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y, un 30%, mayores de 60.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos. El Ministerio recordó que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".
