¿Ha sido precipitada la decisión de paralizar la vacunación con AstraZeneca?

Los expertos temen que se haya dañado la credibilidad del fármaco cuando su beneficio supera mucho al riesgo

17.03.2021 | 09:57
Un enfermero prepara una dosis de AstraZeneca

Excesiva, drástica, precipitada, aunque también entendible... Los expertos temen que la suspensión de la vacunación con AstraZeneca haya podido dañar la credibilidad del fármaco cuando su beneficio supera en mucho al riesgo, por lo que creen que se debería haber esperado al dictamen final de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Más aún cuando la propia EMA volvió a mostrarse este martes "firmemente convencida" de esos beneficios y, a la espera de lo que resuelva definitivamente su Comité de Evaluación del Riesgos en Farmacovigilancia, el PRAC, sigue sin ver "vínculos" causales con las decenas de casos de trombos y embolias notificados por varios países europeos.

El presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (Anevac), José Antonio Forcada, cree que la decisión tomada el lunes por España y otros socios europeos de suspender durante al menos 15 días la vacunación con AstraZeneca no ha hecho más que "engordar la bola" surgida alrededor de este fármaco, envuelto en polémica por los sucesivos incumplimientos de entrega y por el debate sobre el límite de edad para el que está recomendado.

Según recalca a Efe, la aparición de varias decenas de casos de trombosis entre los 17 millones de vacunados en la UE y Reino Unido con AstraZeneca "entra dentro de la normalidad". "Lo que no entra tanto dentro de la normalidad es la reacción de determinados países y algunas comunidades", censura.

Hasta el pasado viernes, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) consideraba que la inmunización con AstraZeneca debía continuar por no haber evidencia causal con los 15 casos de trombosis venosa profunda (TVP) y 22 de embolia pulmonar detectados hasta el 8 de marzo.

SUSPENSIÓN EN CASCADA

Dinamarca, Noruega, Islandia, Austria o Estonia ya habían suspendido la vacunación con AstraZeneca la semana pasada, pero las alarmas se dispararon el sábado 13 cuando se notificaron a la vez varios episodios de trombosis de senos venosos cerebrales, 3 en Noruega, 4 en Alemania y uno en España, que no se habían dado en los ensayos clínicos.

Ayer se dieron otros 3 en Noruega y Alemania, lo que precipitó que estos dos países, y después Francia, Italia y España, hicieran lo mismo.

La trombosis de senos venosos cerebrales representa menos de un 0,5 % de los casos totales de las enfermedades cerebrovasculares que se producen en España, y su incidencia se sitúa entre 1 y 1,3 casos por 100.000 habitantes al año.

En ocho de cada diez pacientes la recuperación es completa y solo un 5% desarrolla algún tipo de secuela severa, con lo que su pronóstico "es mucho más favorable" que en otro tipo de enfermedades cerebrovasculares; solo en los casos graves en los que se demore el tratamiento, puede generar discapacidad o tener un desenlace fatal.

Forcada explica que, en realidad, la detección de estos casos lo que confirma es que el sistema de farmacovigilancia "está funcionando", aunque ahora lo que hay que investigar es si la relación es causal además de temporal.

Y es lo que sucede con cualquier fármaco: "Entra dentro de lo que sería una fase IV de los ensayos para saber si los efectos adversos que aparecen son los que se han descrito en los mismos o aparecen cuadros nuevos y diferentes", aclara.

Lo peor es que esto "pueda dar pábulo" a los antivacunas, porque en lo que respecta al calendario, el presidente de Anevac calcula que quizá "pueda retrasarse un poquito" la inmunización de los menores de 55 años -para los que se ha reservado AstraZeneca-, porque los más vulnerables -mayores y pacientes de alto riesgo- van a seguir recibiendo Pfizer y Moderna.

LA FALTA DE COORDINACIÓN, "UN ERROR GARRAFAL"

Mientras, la secretaria general de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Carmen Cámara, teme en declaraciones a Efe que la suspensión haya podido afectar a la credibilidad de esta vacuna cuando "no nos podemos permitir perder una sola".

Como Forcada, critica la falta de coordinación que ha existido entre los gobiernos europeos y también de las comunidades porque dan pie a la desconfianza "cuando toman decisiones al margen de los reguladores". "Es un error garrafal", lamenta.

El reto está sobre todo en convencer no ya a los grupos diana de AstraZeneca de que se la pongan -en la estrategia se reservó a trabajadores esenciales menores de 55 años y población general de 45 a 55-, sino lograr que el casi el millón de personas que ya han recibido el primer pinchazo vayan a por el segundo -la pauta marca entre 10 y 12 semanas-.

Para ellos, la doctora insiste en este mensaje: "está claro" que los beneficios de este antídoto siempre van a superar a los riesgos.

Los datos son "cristalinos" en este sentido: vacunarse con AstraZeneca implica tener un 0,7 % de posibilidades de morir por covid y 1 posibilidad entre 1,7 millones de tener una complicación trombótica, "no hay color entre las dos opciones".

No obstante, entiende que la AEMPS haya optado por la prudencia a la espera de que el PRAC concluya su investigación, sobre todo porque la decisión se espera para este jueves, con lo cual "no es una locura" y es incluso "razonable" que se haya congelado cautelarmente su administración.

¿Por qué ha sucedido con AstraZeneca y no con otras? Por el rango de edad a las que se destinan: los casos de trombos ocurren en gente joven, especialmente mujeres con enfermedades autoinmunes o que toman anticonceptivos orales, y la de Pfizer y Moderna se dedican a gente mayor.

Y aun en el caso de que se llegara a demostrar esa relación causal, los expertos consultados insisten en la "bajísima" incidencia de casos: "¿Qué son once trombosis entre 17 millones de vacunados? Y aunque fueran 40. La incidencia es bajísima", destaca Forcada.

Otros también han mostrado sus reticencias con la suspensión, como el presidente de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), Jordi Vila, que en un desayuno organizado por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) ha considerado que "quizás la decisión ha sido un poco drástica" y se ha tomado "a rebufo" de otros países.

Pero desde la AEMPS, el jefe adjunto del Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Antonio López, ha reiterado que es una "decisión de prudencia". "Es mejor que se analicen los efectos y después se retome la estrategia de vacunación", ha señalado.