Biodonostia comienza a probar la vacuna de CureVac contra el coronavirus

08.02.2021 | 12:43
Biodonostia y Biocruces comienzan a probar la vacuna de CureVac contra el coronavirus.

Los Institutos de Investigación Sanitaria Biodonostia y Biocruces Bizkaia de Osakidetza han iniciado este lunes el ensayo clínico internacional que probará la efectividad y la seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 desarrollada y promovida por la farmacéutica alemana Curevac.

La biofarmacéutica alemana ha desarrollado una vacuna basada en el mecanismo del RNA mensajero que estimula el sistema inmunitario, es decir, el mismo que emplean las dos vacunas que se están distribuyendo actualmente de Pfizer y Moderna.

Para el ensayo internacional, Euskadi aporta dos de los tres centros que han sido seleccionados en el ámbito estatal (el tercero es de la Comunidad de Madrid). Junto con el Estado español,  a nivel europeo participan Holanda, Alemania y Bélgica

Según ha explicado en un encuentro con los medios de comunicación Eunate Aranarri, en BioCruces Bizkaia comienzan este lunes "con muchísima ilusión" el ensayo clínico con cuatro pacientes, "esta lucha contra el covid" y ante la necesidad "patente de más y más vacunas". Aranarri ha indicado que, tanto en Biocruces como en Biodonostia, durante un mes seguido se incluirán en el ensayo 50 voluntarios diariamente, con la previsión de mil voluntarios en cada centro.

Tras agradecer la colaboración de la ciudadanía y de todo el personal de Osakidetza, ha señalado que, a pesar de tener ya bastantes voluntarios, se mantendrá abierto el formulario de inscripción ante la posibilidad de que haya bajas.
Todas las personas de la Comunidad Autónoma Vasca mayores de 18 años y que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo de forma voluntaria.

Los participantes voluntarios en este ensayo clínico serán distribuidos de forma aleatoria, en el grupo que recibe la vacuna o en un grupo control que recibe un placebo, es decir, un compuesto (suero salino) que no tiene ningún efecto. Ni el participante ni los profesionales encargados de la recogida de datos y el seguimiento conocerán el grupo al que pertenece cada sujeto.

Eunate Aranarri ha precisado que el ensayo requiere dos dosis de vacuna administradas con 29 días de margen. Los pacientes acuden a una primera visita en la cual se verifica que pueden participar en el ensayo y, una vez verificado, se les "aleatoriza y se les pone la medicación que les corresponde". La segunda dosis, ha añadido, es a los 29 días y luego hay una serie de visitas durante 13 meses, de forma que tienen que acudir a siete visitas al centro sanitario para hacer el control y seguimiento.

Los participantes podrán solicitar salir del estudio en cualquier momento y conocer si recibieron vacuna o placebo. En el caso de recibir el placebo, el voluntario tendrá "el mismo seguimiento, con un control muy riguroso por parte de un equipo de médicos", ha remarcado Aranarri, para añadir que en cuanto concluya el ensayo se vacunará a los participantes que hayan recibido el placebo.

En cuanto a las diferencias de la vacuna de CureVac respecto a las de Pfizer o Moderna, la coordinadora científica de BioCruces ha destacado que "se preparada un vez al día y se puede conservar durante 16 horas", por lo que a la hora de administrar "permite tener los viales en nevera y administrar a muchos pacientes durante un largo periodo de tiempo".

COMERCIALIZACIÓN

Aranarri ha destacado que están en "la recta final para autorizar esta vacuna, en la última fase de la investigación", y ha asegurado que, hasta ahora, los resultados son "muy satisfactorios". De lo contrario, ha subrayado, la Agencia Europea del Medicamento "no permitiría que siga el estudio, a la vez que ha afirmado que es "segura".
"Cada mes o dos meses se hace un análisis, con lo cual, si el reclutamiento se hace rápido que parece que sí, la empresa ira teniendo resultados y con esos resultados se conseguirá igual antes del año tener resultados y que pueda estar comercializada", ha explicado.

Tras remarcar que es su opinión personal, Eunate Aranarri ha insistido en que "si sale bien", la vacuna "podría estar para finales de año, dado que la vacuna parece que está teniendo muy buenos resultados y Europa ya ha firmado con CureVac y con Bayer la compra de un lote muy importante de vacunas".

HITO


Por último, Eunate Aranarri ha considerado un "hito" que Euskadi participe en "un ensayo clínico de una vacuna alemana con el rigor y la relevancia internacional que tiene", además de "la importancia que tiene para todos, para la ciudadanía, el que la población esté vacunada".

"Es un hito primero participar en un ensayo clínico de esta envergadura y rigor científico, y, en segundo lugar, con la escasez de vacunas que hay hoy en día, el poder vacunar a más gente de la población vasca", ha concluido.

VOLUNTARIOS


Una de las primeras voluntarias en recibir este lunes en Cruces la primera dosis ha sido Olga: "Me parecía muy interesante participar en algo que es para ayudar a todos. Con esta pandemia estamos todos muy mal y a ver si hacemos algo para salir".

"Me han hecho el test de embarazo para comprobar que no estoy embarazada, me han sacado sangre, mirado la tensión y fiebre y (tras el pinchazo) he esperado media hora a ver si no había síntomas", ha descrito.

"Mañana me llamarán a ver cómo estoy, y me han descargado una aplicación con un formulario que tengo que rellenar de si tengo fiebre o algún síntoma. El 8 de marzo tengo que volver a darme la segunda dosis", ha avanzado.

Otro de los que han recibido en Cruces el primer pinchazo ha sido Fausto: "no me importa ser voluntario. Entiendo que estas pruebas son seguras, con este sistema de ARN mensajero. ¿Si me toca placebo? sería una pena, pero tengo el 50 por ciento de posibilidades, y es indispensable confrontar los que han tenido placebo y los que han tenido la vacuna".

"No soy experto, pero en los medios de comunicación dan la matraca con los efectos secundarios, pero ¿dónde están los efectos primarios, que es a lo que vamos? Vamos a vacunarnos para salir cuanto antes de la pandemia", ha invitado Fausto.

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