Una veintena de hospitales ensayan el primer fármaco biológico contra infecciones intestinales

Más de 20 hospitales de todo el Estado español están llevando a cabo el ensayo clínico fase III, el último antes de la comercialización, de un fármaco pionero contra la infección intestinal debida a la bacteria Clostridioides difficile, una enfermedad cada vez más habitual debido al mayor uso de antibióticos de amplio espectro. Solo en EEUU mueren al año 30.000 personas a causa de esta infección.

Este fármaco, denominado MBK-01, es el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal y ha sido desarrollado por biofarmacéutica vasca Mikrobiomi. Esta compañía se dedica a diseñar soluciones terapéuticas a partir del microbioma humano.

Juan Basterra, Director General de Mikrobiomik, explica que buscan convertirse en la "la primera compañía mundial que comercializa en la Unión Europea el primer medicamento biológico en la indicación de infección por Clostridioides difficile y bajo el innovador formato de cápsulas de microbiota fecal para su administración en una toma única de 4 cápsulas, evitando los procedimientos invasivos con riesgo de efectos adversos y de alto costo, como la sonda nasoduodenal o la colonoscopia".

Según Basterra, existe la necesidad de "construir una alternativa terapéutica eficaz y segura en los pacientes que sufren infección recurrente por Clostridioides difficile que no responden a los antibióticos".

Actualmente, -explica Basterra- "el 75% de los pacientes responde al tratamiento antibiótico, pero un 25% presenta recurrencias múltiples que generan incrementos en la morbimortalidad y, en algunos casos el fallecimiento". En estos pacientes el trasplante de microbiota fecal ha demostrado eficacia en torno al 90% en ausencia de efectos secundarios relevantes y está avalado como la opción terapéutica más eficaz y con mayor grado de evidencia en el tratamiento de la recurrencia por C. difficile.

Una infección cada vez más frecuente

Aunque en el Estado español el número de fallecimientos es relativamente bajo debido a que las cepas no son muy virulentas, en Estados Unidos ocurre todo lo contrario; con más de 500.000 casos al año que producen más de 30.000 fallecimientos y un sobrecoste sanitario en torno a los 2.000 millones de dólares.

Esta enfermedad se caracteriza por episodios severos de diarrea y es la causa infecciosa más frecuente de diarrea nosocomial. Uno de los motivos principales es el incremento del consumo de antibióticos, que termina derivando en un desequilibrio intestinal, más conocido como disbiosis, favoreciendo así la aparición de la bacteria Clostridioides difficile. Esta bacteria es la principal responsable de la diarrea adquirida en pacientes hospitalizados y del 20% de las diarreas y colitis asociados con la toma de antibióticos. Sin embargo, el envejecimiento y las comorbilidades son también causas a tener en cuenta.

Respecto al ensayo que ya se está llevando a cabo, el Javier Cobo, Jefe de Sección del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal y Coordinador del ensayo clínico, comenta que "se trata de un proyecto innovador y que supondrá la mejor solución para muchos pacientes". Por ello, destaca que "esta investigación es muy bienvenida ya que permitirá a los hospitales disponer de un producto estandarizado para todo el territorio nacional y que contribuirá a mejorar la salud de los pacientes".