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El producto ocular tóxico causa ceguera a 102 pacientes

Son los casos confirmados en el Estado, en Euskadi los afectados son 13

C. Lago - Sábado, 12 de Marzo de 2016 - Actualizado a las 06:15h

Cirujanos en una operación.

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Cirujanos en una operación.

Donostia- Se elevan a 102 los casos de pacientes que entraron al quirófano para operarse de retina y salieron con déficits visuales severos que llegan incluso a la pérdida de visión del ojo intervenido. Las afecciones son irreversibles al tratarse de una necrosis en el tejido ocular. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha registrado hasta ahora 102 afectados tras haber sido tratados con el medicamento Ala Octa (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina y retirado el pasado mes de junio. Los ensayos realizados en nuevos lotes de este fármaco, fabricado por la compañía alemana Alamedics GmbH, han confirmado la toxicidad del producto, como hicieron ya los análisis de los cuatro primeros lotes realizados a finales del pasado año, entre los que se incluían los utilizados en centros hospitalarios de Euskadi.

Y es que la alerta sobre este producto oftalmológico saltó después de que Osakidetza informara de que, durante la primera quincena del pasado junio, varios pacientes operados de desprendimiento de retina en el Hospital Donostia, en Cruces y en otro centro privado quedaran ciegos de un ojo tras intervenciones que los cirujanos consideraron a priori satisfactorias. El nexo en todos los casos, 13 en total, era el uso de perfluoroctano de una misma marca, Ala Octa, fabricado por el laboratorio alemán. Tras recibir el aviso de Osakidetza, la AEMPS ordenó retirar el producto el 26 de junio.

A tenor de la información suministrada ayer por Sanidad, la cifra de afectados podría aumentar, ya que la investigación continua abierta, tanto por parte de la AEMPS como por parte del Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid, que se han encargado de estudiar el producto. Este centro ha analizado dos nuevos lotes que muestran un comportamiento similar a los cuatro primeros estudiados.

Tras estos análisis, los lotes se consideran “potencialmente citotóxicos para las células del EPR y neurorretina a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados”.

“nada igual en 41 años”El oftalmólogo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) en Tenerife, Miguel Serrano, integrante del comité de expertos que investiga este producto, aseguró que “estamos todos consternados y sorprendidos. En 41 años de profesión no recuerdo nada igual, ni mis compañeros tampoco”.

Tras explicar que en el HUC hay 31 posibles afectados, consideró que “no cabe duda de la toxicidad del Ala Octa, que se debe probablemente, al proceso de fabricación”. Asimismo aseguró “que el grado de toxicidad no es el mismo en los lotes analizados, ya que en uno de ellos la incidencia en más agresiva”. Al parecer, “la toxicidad afecta más a los pacientes jóvenes y a aquellos que más tiempo estuvieron en contacto con el producto durante la cirugía de retina”.

Situación en Euskadi

Análisis de Osakidetza. El pasado diciembre, el análisis encargado por Osakidetza al laboratorio de Valladolid confirmó que el perfluoroctano en mal estado fue el causante de los casos de pérdida de visión registrados en Euskadi.


Alerta del Hospital Donostia. A raíz de la alerta lanzada desde el Hospital Universitario Donostia, cuyos especialistas observaron una evolución atípica en algunos pacientes intervenidos, se retiró el producto tóxico del mercado.

Casos declarados

13

El número de casos declarados en Euskadi es de trece: ocho casos en el Hospital de Donostia, uno en el Hospital de Cruces y cuatro casos en un centro sanitario privado.


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