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Aenor acredita a Ikor en material sanitario

La certificación internacional garantiza la calidad de los dispositivos médicos fabricados

Viernes, 26 de Febrero de 2016 - Actualizado a las 06:13h

donostia- La entidad certificadora Aenor ha concedido a la empresa guipuzcoana Ikor la certificación internacional ISO 13485, que acredita la excelencia en la fabricación de material médico y sanitario.

Según informó Ikor, la obtención de este documento le convierte en la primera empresa con actividad en este ámbito sanitario a nivel estatal en conseguir superar todos los requisitos establecidos por Aenor.

Esta decisión es un impulso más para la firma guipuzcoana, que recientemente fue reconocida por su labor investigadora e innovadora, aunque de una manera diferente.

En este caso, fue a través de la adquisición por parte de unos inversores alemanes, que decidieron mantener en el territorio guipuzcoano toda la actividad de I+D+i ante el elevado nivel que presentaba el equipo integrante de Ikor.

Para la obtención de la certificación internacional, la firma ha adaptado sus procesos de diseño y de desarrollo de nuevos productos, además de los correspondientes a los de fabricación, todo ello con la intención de cumplir lo exigido en la norma.

“Conseguir la ISO 13485 certifica el elevado conocimiento que hemos adquirido en el sector médico, reconocido como uno de los sectores que demanda mayores soluciones de alta fiabilidad, de mayor exigencia técnica y de mayor responsabilidad”, según indicó la empresa ayer en un comunicado.

Añadió que la obtención de este documento representa completar uno de los principales objetivos fijados para el año 2015. Una vez logrado, según señaló, abordará un nuevo paso que consiste en conseguir la acreditación de la exigente FDA, la agencia norteamericana que regula los productos sanitarios, para permitir que sus productos puedan ser comercializados en Estados Unidos, con un gran potencial de venta. - N.G.


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